ما هي فئة ISO 8؟
ISO Class 8 هو تصنيف غرف الأبحاث بموجب ISO 14644-1 الذي يسمح بحد أقصى 3,520,000 جسيم محمول في الهواء أكبر من أو يساوي 0.5 ميكرومتر لكل متر مكعب من الهواء. وهو يتوافق مع الفئة القياسية الفيدرالية الأمريكية السابقة 100000 ويستخدم بشكل شائع في التصنيع الثانوي والتعبئة ومناطق الدعم التي تتطلب التحكم المعتدل في التلوث.
غرف الأبحاث عبارة عن مساحات عمل يتم التحكم فيها ومصممة للحد من الجزيئات المحمولة بالهواء والغبار والألياف والملوثات التي يمكن أن تلحق الضرر بالمنتجات أو تعرض سلامة العمليات للخطر. من بين جميع درجات غرف الأبحاث الصناعية-المستخدمة على نطاق واسع، تعد ISO Class 8 واحدة من أكثر معايير غرف الأبحاث الصناعية شيوعًا، ويتم تعريفها ضمنايزو 14644-1، المعيار العالمي لتصنيف نظافة الهواء. تختار العديد من الشركات المصنعة فئة ISO 8 للتحكم في التلوث على المستوى المتوسط-بدون التكلفة العالية لبيئات الغرف النظيفة فائقة النقاء-عالية-. تشرح هذه المقالة ما تعنيه فئة ISO 8، وحدودها الفنية، وظروف التشغيل النموذجية، والتطبيقات العالمية-الواقعية، واعتبارات الصيانة الأساسية.
ما مدى نظافة ISO Class 8؟
يتم تعيين فئات غرف الأبحاث ISO عن طريق حساب الجزيئات المحمولة بالهواء لكل متر مكعب من الهواء. تمثل أرقام فئة ISO المنخفضة هواءً أنظف؛ تسمح الأرقام الأعلى بوجود المزيد من الجزيئات.
بالنسبة لغرف الأبحاث من الفئة ISO 8، الحد الأقصى المسموح به لتركيزات الجسيمات هو كما يلي:
- الجسيمات أكبر من أو تساوي 0.5 ميكرومتر: 3,520,000 جسيم لكل متر مكعب
- جسيمات أكبر من أو تساوي 1.0 ميكرومتر: 832,000 جسيم لكل متر مكعب
- جسيمات أكبر من أو تساوي 5.0 ميكرومتر: 29300 جسيم لكل متر مكعب
تاريخيًا، تتطابق فئة ISO 8 مع المعيار الفيدرالي الأمريكي القديم 209E فئة 100000، وهو مصطلح لا يزال يُشار إليه بشكل متكرر في دوائر التصنيع، على الرغم من أن هذا المعيار الفيدرالي القديم قد تم سحبه رسميًا. من المهم ملاحظة أن نتائج حساب الجسيمات تتغير بناءً على حالة الغرفة: "كما تم بناؤها" (غرفة فارغة)، و"في-الراحة" (المعدات مثبتة، لا يوجد موظفون يعملون)، و"التشغيل" (الأشخاص الذين يعملون بنشاط في الداخل). يجب أن يتبع الاختبار الفعلي-قواعد أخذ العينات ISO 14644-1 للحصول على نتائج تصنيف صالحة.
ما هي الظروف البيئية التي تتطلبها غرفة الأبحاث ISO Class 8؟
عدد الجسيمات هو أساس التصنيف، لكن الأداء المستقر وفقًا لمعايير ISO Class 8 يتطلب أيضًا التحكم في العوامل البيئية المساعدة. لا يتم إصلاح هذه المعلمات بواسطة جدول التصنيف نفسه، ولكنها ممارسات صناعية معتمدة على نطاق واسع من أجل التشغيل المستقر.
يتغير الهواء في الساعة
تعمل غرف الأبحاث من الفئة ISO 8 عادةً على إجراء 15-25 تغييرًا للهواء كل ساعة بالهواء المصفى، وذلك باستخدام تدفق هواء مضطرب غير -أحادي الاتجاه بدلاً من التدفق الصفحي المستخدم في غرف الدرجة الأعلى. يوصى بترشيح HEPA لتصفية الهواء الوارد وتقليل الملوثات الخارجية الواردة.
فرق الضغط
تحافظ مناطق فئة ISO 8 على الضغط الإيجابي ضد مناطق النظافة المجاورة غير المصنفة أو ذات المستوى الأدنى-، عادةً 10-15 باسكال. ويمنع هذا تدفق الهواء القذر غير المرشح إلى غرفة الأبحاث عند فتح الأبواب. تتالي درجات النظافة: تحافظ الغرف الأنظف على ضغط أعلى من المساحات المحيطة الأقل نظافة.
درجة الحرارة والرطوبة النسبية
تحتفظ معظم منشآت الفئة ISO 8 بدرجة حرارة قريبة من 20-22 درجة، مع الاحتفاظ بالرطوبة النسبية بين 40-60% رطوبة نسبية. تساعد الرطوبة المناسبة على تقليل الكهرباء الساكنة وإبطاء النمو الميكروبي المفرط. قد تقوم ورش الإلكترونيات بضبط الرطوبة بشكل أقل بالنسبة للمكونات الحساسة للكهرباء الساكنة.
تلعب صيانة السطح أيضًا دورًا كبيرًا. يجب أن تكون الجدران والأرضيات وأسطح العمل ناعمة وغير{1} مسامية وسهلة التعقيم. يمكن لعادات التنظيف السيئة أن تطلق جزيئات إضافية وتدفع الغرفة إلى الخروج عن الامتثال. لمسح الأسطح بشكل روتيني، نسالة منخفضة-.مناديل غرف الأبحاث من الألياف الدقيقةتعد خيارًا عمليًا لإعدادات ISO Class 8، حيث توفر أداءً جيدًا لالتقاط الجسيمات لمهام إزالة التلوث السطحي اليومية.
ما هي الصناعات التي تستخدم غرف الأبحاث ISO Class 8؟
تحقق فئة ISO 8 توازنًا جيدًا بين التحكم في التلوث وتكلفة البناء، لذلك تظهر في العديد من الصناعات. يتم استخدامه للعمليات التي تحتاج إلى تقليل الجسيمات ولكنها لا تتطلب ظروف منطقة-حرجة شديدة التعقيم-.
- تصنيع الأجهزة الطبية: إعداد المكونات، والتعبئة، ووضع العلامات، ومناطق التجميع غير المعقمة. وهو يتماشى مع مناطق GMP Grade D في سير العمل الصيدلاني لخطوات المعالجة الثانوية.
- إنتاج مستحضرات التجميل والعناية الشخصية-.: خلط وتعبئة وتغليف مستحضرات التجميل-غير المعقمة.
- تجميع الالكترونيات: مناطق تجميع المكونات غير الحيوية وتعبئة وتخزين الأجزاء الإلكترونية.
- المأكولات والمشروبات: مناطق التعبئة والتغليف التي يتم التحكم فيها حيث يلزم التحكم في الغبار والأجسام الغريبة-.
- المختبرات العامة ومناطق الدعم: غرف نظيفة للملابس، وغرف تحضير المواد، ومناطق عازلة تربط الغرف النظيفة ذات الدرجة الأعلى- بمساحة المصنع العادية.
إن فئة ISO 8 غير مناسبة -لأعمال التعبئة المعقمة أو الطباعة الحجرية للرقاقات عالية الخطورة؛ تلك تتطلب مستويات ISO Class 5 أو ISO Class 7. وعادةً ما تعمل كمساحة ثانوية أو خلفية نظيفة بدلاً من منطقة العمليات الحرجة الأساسية.
ما هي المفاهيم الخاطئة الشائعة حول ISO Class 8؟
يسيء العديد من المستخدمين فهم ما يغطيه تصنيف ISO Class 8 بالضبط. أولاً، تصنيف ISO 14644-1يقيس فقط مستويات الجسيمات المحمولة جوا. لا يضمن تلقائيًا العقم أو انخفاض المخلفات الكيميائية أو نظافة السطح. تحتاج أعداد الميكروبات وحمل الجسيمات السطحية إلى إجراءات اختبار وتشغيل منفصلة.
ثانيًا، الوصول إلى ISO Class 8 أثناء السكون لا يضمن الحصول على ISO Class 8 في ظل ظروف التشغيل. يولد النشاط البشري كميات كبيرة من رقائق الجلد والألياف والغبار. تعد قواعد ارتداء ملابس الموظفين وحدود الحركة وإجراءات التشغيل القياسية للتنظيف ضرورية للحفاظ على تأهيل الغرفة أثناء تشغيل الإنتاج.
ثالثاً، لا يمكن لأجهزة البناء وحدها أن تحافظ على النظافة. تؤثر المواد الاستهلاكية، بما في ذلك ملابس غرف الأبحاث والقفازات ومواد المسح، على إجمالي إنتاج الجسيمات. يساعد تحديد المواد الاستهلاكية المناسبة ذات الوبر المنخفض- على تجنب إدخال جزيئات إضافية متساقطة أثناء أعمال التنظيف اليومية.
كيف يمكنك الحفاظ على الامتثال لمعايير ISO Class 8؟
يعد الحصول على شهادة ISO Class 8 الأولية مجرد خطوة أولى. الصيانة المستمرة تمنع الانجراف خارج المواصفات.
قم بإجراء اختبار دوري لعدد الجسيمات وفقًا لبروتوكولات ISO 14644-3 للتحقق من حدود الجسيمات المحمولة جواً.
فحص واستبدال مرشحات الهواء في الدورات المجدولة للحفاظ على كفاءة الترشيح.
فرض بروتوكولات ارتداء الملابس على جميع الأفراد الذين يدخلون المنطقة النظيفة.
إنشاء إجراءات تنظيف وتعقيم موثقة للجدران والأرضيات وأسطح المعدات. اختر مستهلكات غرف الأبحاث ذات السقيفة المنخفضة- لمسح العمل.
راقب ضغط الغرفة ودرجة الحرارة والرطوبة بشكل مستمر، وقم بإجراء التعديلات عندما تنحرف القيم عن النطاقات المستهدفة.
التحكم في إجراءات نقل المواد للحد من إدخال العناصر القذرة إلى المساحة السرية.
التعليمات
س: ما هو الحد الأقصى للجسيمات لفئة ISO 8؟
ج: تسمح فئة ISO 8 بما يصل إلى 3,520,000 جسيم أكبر من أو يساوي 0.5 ميكرومتر لكل متر مكعب، و832,000 جسيم أكبر من أو يساوي 1 ميكرومتر لكل متر مكعب، و29,300 جسيم أكبر من أو يساوي 5 ميكرومتر لكل متر مكعب.
س: هل ISO Class 8 معقم؟
ج: رقم ISO 14644-1 يصنف فقط الجسيمات المحمولة جوا، وليس العقم الميكروبي. مطلوب اختبار العبء الحيوي المنفصل للتطبيقات المعقمة.
س: ما هو معدل تغيير الهواء لفئة ISO 8؟
ج: عادةً ما يتم تغيير الهواء بمعدل 15-25 في الساعة باستخدام تدفق الهواء المضطرب المفلتر بواسطة HEPA.
س: كيف يمكن مقارنة ISO Class 8 بـ GMP Grade D؟
ج: تتوافق فئة ISO 8 بشكل وثيق مع الاتحاد الأوروبي لممارسات التصنيع الجيدة من الدرجة D لمجالات الدعم الصيدلاني غير-المعقمة.
س: ما هو فرق الضغط لفئة ISO 8؟
ج: تحافظ مناطق ISO Class 8 عادةً على ضغط إيجابي يتراوح بين 10-15 باسكال مقابل المناطق المجاورة الأقل نظافة.
س: هل يمكن استخدام ISO Class 8 للحشوة المعقمة؟
ج: لا. تتطلب التعبئة المعقمة عالية الخطورة-بيئات ISO Class 5 أو ISO Class 7. ISO Class 8 مناسب للمناطق الثانوية أو مناطق الدعم فقط.
مذكرة ختامية
تعتبر ISO Class 8 درجة عملية وفعالة من حيث التكلفة-في غرف الأبحاث لمجموعة واسعة من عمليات التصنيع والتعبئة والتحضير الثانوية. فهو يحدد حدود الجسيمات المحمولة جواً القابلة للقياس بموجب ISO 14644-1، ومع ذلك يعتمد الأداء المستقر على تصميم تدفق الهواء وإدارة الضغط وانضباط الموظفين والمواد الاستهلاكية المناسبة في غرف الأبحاث. عند إقرانها بإجراءات التشغيل الصحيحة ومواد المسح المناسبة ذات الوبر المنخفض، يمكن للمنشآت أن تلتزم بشكل موثوق بمعايير ISO Class 8 لأعمال الإنتاج اليومية.
ويستون هو من ذوي الخبرةالشركة المصنعة للمواد الاستهلاكية في غرف الأبحاث. نحن نقدم مجموعة كاملة من مناديل غرف الأبحاث والمنتجات ذات الصلة لبيئات غرف الأبحاث ISO Class 5-8، وندعم العملاء بجودة متسقة ووثائق فنية لسير عمل التحكم في التلوث الصناعي.
