ما هي فئة غرف الأبحاث ISO؟ (وكيفية استخدامه عند تحديد الغرف والمواد الاستهلاكية)
فئة غرف الأبحاث ISO هي تصنيف موحد تم تعريفه بواسطة ISO 14644-1 والذي يحدد الحد الأقصى المسموح به لتركيز الجسيمات المحمولة بالهواء ذات الأحجام المحددة في غرفة الأبحاث أو المنطقة النظيفة في ظل الظروف المحددة. يمتد المقياس من فئة ISO 1 (الأكثر صرامة) إلى فئة ISO 9 (الأقل صرامة)؛ ويعني رقم الفئة الأدنى دائمًا تحكمًا أكثر صرامة في الجزيئات المحمولة بالهواء، وليس غرفة "ذات مظهر أفضل".
تشرح هذه المقالة ما تقيسه فئة غرف الأبحاث ISO فعليًا، وكيف يتم تحديدها، ومدى تناسب الفئتين 5 والفئة 8 في التصنيع الحقيقي، و-بأهمية بالغة للمشترين-كيفية استخدام معلومات فئة ISO عند اختيار المناديل المبللة والقفازات والملابس والمواد الاستهلاكية الأخرى دون الوقوع في الفخاخ الشائعة.
تستهدف هذه الدورة: مهندسي تصميم غرف الأبحاث/التحقق من صحتها، ومديري الإنتاج وضمان الجودة/مراقبة الجودة، ومشتري المشتريات/المواصفات الذين يحتاجون إلى فهم عملي وجاهز لاتخاذ القرار-لفئات ISO 14644-1.
الوجبات السريعة السريعة
رقم فئة ISO ↓=حدود الجسيمات المحمولة جواً ↓ (الفئة 1 هي الأنظف، والفئة 9 هي الأقل صرامة).
يعتمد التصنيف على قياس تركيزات الجسيمات المحمولة جواً بأحجام جسيمات محددة (عادةً 0.1-5 ميكرومتر)، وليس على المظهر أو تكرار التنظيف أو تغيرات الهواء في الساعة.
عند 0.5 ميكرومتر، تسمح فئة ISO 5 بـ 3,520 جسيمًا/م³، بينما تسمح فئة ISO 8 بـ 3,520,000 جسيم/م³- بفارق 1,000× في التركيز المسموح به.
يصنف المعيار ISO 14644-1 الجسيمات المحمولة بالهواء فقط؛ فهو لا يميز في حد ذاته الكائنات الحية الدقيقة أو المواد الكيميائية أو التلوث السطحي.
لا يمكن الحكم على مدى ملاءمة المنتج لغرفة من الفئة 5 أو الفئة 8 من ISO من خلال فئة الغرفة وحدها؛ مازلت بحاجة إلى بيانات حول توليد الجسيمات، والوبر، والمواد المستخرجة، والتعبئة، والتعامل.
لماذا تعتبر فئة غرف الأبحاث ISO مهمة
لا يتم "تصنيف" غرفة الأبحاث حسب مدى نظافتها. يتم تحديد نظافتها من خلال تركيزات الجسيمات المحمولة جواً القابلة للقياس في ظل ظروف اختبار محددة. يضع معيار ISO 14644-1 حدود التصنيف بناءً على تركيز الجسيمات المساوية أو الأكبر من الأحجام المحددة، والتي يتم قياسها عادةً باستخدام عدادات الجسيمات المحمولة جواً التي تبعثر الضوء في مواقع أخذ العينات المحددة.
هذا التمييز مهم لأن الجسيمات غير المرئية للعين المجردة لا تزال قادرة على تعطيل العمليات الحساسة (على سبيل المثال، الحشوة المعقمة، والطباعة الحجرية لأشباه الموصلات، وتجميع الأجهزة القابلة للزرع). يمكن أن تبدو الغرفة نظيفة ولكنها تتجاوز حدود الجسيمات المطلوبة لعملية معينة.
وبالتالي فإن تصنيف ISO يمنح المرافق والموردين المختلفين لغة فنية مشتركة. بدلاً من القول بأن إحدى الغرف "أنظف" من الأخرى، يمكن للشركة المصنعة تحديد فئة ISO وتحديد المستوى المطلوب للتحكم في الجسيمات المحمولة جواً بدقة.
ماذا تعني فئة غرف الأبحاث ISO في الواقع؟
تصف فئات غرف الأبحاث ISO التركيز المسموح به للجسيمات المحمولة بالهواء عند حدود معينة لحجم الجسيمات. يأخذ المعيار ISO 14644-1 في الاعتبار الأحجام العتبية من 0.1 ميكرومتر إلى 5 ميكرومتر لأغراض التصنيف.
المبدأ الأساسي بسيط:
كلما انخفض رقم فئة ISO، انخفض التركيز المسموح به للجسيمات المحمولة بالهواء.
تمثل فئة ISO 1 بيئة نظيفة للغاية؛ تسمح فئة ISO 9 بتركيز أعلى بكثير من الجزيئات.
ولهذا السبب فإن ISO Class 5 وISO Class 8 ليست تسميات قابلة للتبديل؛ إنها تمثل متطلبات مختلفة بشكل ملحوظ للتحكم في الجسيمات-والتي تؤثر على تصميم العملية، وممارسات الموظفين، وإجراءات التحكم في التلوث، واختيار المواد الاستهلاكية.
إذا كنت تحدد غرفة نظيفة للحشو المعقم، أو تجميع أشباه الموصلات، أو تصنيع الأجهزة القابلة للزرع، فإن الخطوة العملية التالية هي التحقق من الحدود الدقيقة للجسيمات وآثار التصميم لهذه الفئة-راجع التعمق أكثر:ماذا تعني فئة ISO 5?
كيف يتم تحديد فئة غرف الأبحاث ISO
يعتمد تصنيف ISO للغرف النظيفة على قياس تركيز الجسيمات المحمولة بالهواء، وليس على تكرار التنظيف، أو معدل تغير الهواء-، أو المظهر المرئي.
يتم استخدام عداد الجسيمات المحمولة جواً-لتشتت الضوء لتحديد تركيز الجسيمات التي تساوي أو تزيد عن الأحجام المحددة في مواقع أخذ العينات المحددة. ثم تتم مقارنة النتائج بحدود التركيز المرتبطة بتصنيف ISO ذي الصلة.
يجب أخذ ثلاثة عوامل في الاعتبار عند تفسير تصنيف ISO:
حجم الجسيمات
عدد الجزيئات وحده لا يكفي. حجم الجسيمات مهم لأنه يتم تعريف تصنيف غرف الأبحاث فيما يتعلق بعتبات حجم الجسيمات المحددة-.
على سبيل المثال، قد تحتوي الغرفة على تركيز معين من الجسيمات عند 0.5 ميكرومتر ولكن تركيز مختلف عند أحجام الجسيمات الأكبر. وهذا هو السبب في أن جداول تصنيف غرف الأبحاث تظهر تركيزات الجسيمات إلى جانب أقطار الجسيمات.
تركيز الجسيمات
يركز التصنيف على عدد الجسيمات الموجودة في حجم محدد من الهواء. مع انخفاض رقم فئة ISO، يصبح تركيز الجسيمات المحمولة جوا أكثر صرامة.
موقع أخذ العينات والإحصائيات
لم يتم إنشاء تصنيف غرف الأبحاث من خلال قياس غير رسمي واحد يتم إجراؤه في أي مكان في الغرفة. يتم تقييم تركيز الجسيمات في مواقع أخذ العينات المحددة وفقًا لإجراءات التصنيف والقواعد الإحصائية في ISO 14644-1.
ولذلك فإن شروط القياس لا تقل أهمية عن الرقم النهائي.
جدول فئات غرف الأبحاث ISO (ISO 14644-1:2015)
توفر المواصفة القياسية ISO 14644-1 تسع فئات للغرف النظيفة، من فئة ISO 1 إلى فئة ISO 9. ويبين الجدول أدناه الحد الأقصى المسموح به لتركيزات الجسيمات (الجسيمات/م³) لأحجام الجسيمات الشائعة. يتم تقريب القيم كما هو معروض عادةً في مراجع الصناعة.
|
فئة الأيزو |
أكبر من أو يساوي 0.1 ميكرومتر |
أكبر من أو يساوي 0.2 ميكرومتر |
أكبر من أو يساوي 0.3 ميكرومتر |
أكبر من أو يساوي 0.5 ميكرون |
أكبر من أو يساوي 1 ميكرومتر |
أكبر من أو يساوي 5 ميكرومتر |
|
ايزو 1 |
10 |
- |
- |
- |
- |
- |
|
ايزو 2 |
100 |
24 |
10 |
- |
- |
- |
|
ايزو 3 |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
- |
- |
|
ايزو 4 |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
- |
|
ايزو 5 |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
|
ايزو 6 |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
|
ايزو 7 |
- |
- |
- |
352,000 |
83,200 |
2,930 |
|
ايزو 8 |
- |
- |
- |
3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
|
ايزو 9 |
- |
- |
- |
35,200,000 |
8,320,000 |
293,000 |
ملحوظات:
يشير "-" إلى أن الحجم غير مستخدم لتعريف تلك الفئة في الجداول المنشورة النموذجية.
يجب أن تتبع الشهادة الفعلية ISO 14644-1 لمواقع أخذ العينات والتعداد والأساليب الإحصائية؛ هذا الجدول مخصص لفهم الحجم والاختلافات بين الفئات.
وهذا يجعل معنى رقم الفصل أسهل في الفهم:
|
فئة الأيزو |
المستوى العام للتحكم في الجسيمات المحمولة جوا |
|
ايزو 1 |
صارمة للغاية |
|
ايزو 2 |
صارمة للغاية |
|
ايزو 3 |
صارمة جدا |
|
ايزو 4 |
نظافة عالية جداً |
|
ايزو 5 |
نظافة عالية |
|
ايزو 6 |
النظافة الخاضعة للرقابة |
|
ايزو 7 |
بيئة غرف الأبحاث الخاضعة للرقابة |
|
ايزو 8 |
بيئة غرف الأبحاث العامة |
|
ايزو 9 |
الأقل صرامة ضمن نطاق غرف الأبحاث ISO |
هذه الأوصاف ليست سوى طريقة عامة لتصور المقياس. يعتمد التصنيف الرسمي على تركيزات الجسيمات المقاسة بدلاً من التسميات الوصفية.
لماذا تتم مناقشة ISO Class 5 وISO Class 8 بشكل شائع
يتم مواجهة الفئتين ISO 5 وISO Class 8 بشكل متكرر في بيئات التصنيع والبيئات الخاضعة للرقابة لأنها تمثل مستويات مختلفة إلى حد كبير للتحكم في الجسيمات المحمولة جواً وترسم خريطة لاحتياجات العمليات المشتركة.
تتمتع بيئة ISO Class 5 بحدود تركيز جسيمات أكثر صرامة من بيئة ISO Class 8. عند 0.5 ميكرومتر، تسمح الفئة 5 بـ 3,520 جسيمًا/م3، بينما تسمح الفئة 8 بـ 3,520,000 جسيمًا/م3. يمكن أن يؤثر هذا الاختلاف على:
تصميم العمليات (على سبيل المثال، أغطية التدفق الصفحي، والعوازل، وRABS للمعالجة المعقمة)
ممارسات الموظفين (مستوى الملبس، قيود الحركة، التدريب)
إجراءات التحكم في التلوث-(تكرار التنظيف، وتدفق المواد، والفصل)
اختيار المواد الاستهلاكية المستخدمة داخل الغرفة (المناديل، القفازات، الملابس، رؤوس الممسحة)
للحصول على شرح عملي لفئة أخرى مستخدمة على نطاق واسع، راجعما هي فئة ISO 8 وما مدى نظافتها؟
النقطة المهمة هي أنه لا ينبغي تفسير فئة ISO الأقل تلقائيًا على أنها "أفضل" لكل عملية تصنيع. يجب تصنيف غرفة الأبحاث وفقًا لمتطلبات التحكم في التلوث- الخاصة بالعملية التي تم تصميمها لدعمها.
ISO Class 5 vs Class 8: التطبيقات والآثار النموذجية
ايزو فئة 5يرتبط عادةً بـ:
مناطق المعالجة المعقمة (على سبيل المثال، خطوط التعبئة تحت تدفق الهواء الصفحي)
الخطوات الحرجة لأشباه الموصلات أو الإلكترونيات الدقيقة
تجميع الأجهزة القابلة للزرع حيث تكون العيوب الناجمة عن الجسيمات غير مقبولة
ايزو فئة 8يرتبط عادةً بـ:
مناطق التعبئة والتغليف وغرف الملابس ومناطق نقل المواد
خطوات تجميع الجهاز أو التجميع الفرعي-الأقل أهمية
بيئات الخلفية تدعم مناطق الفئات الأعلى-.
تتضمن الفئات الأكثر صرامة عمومًا متطلبات أعلى للتدفئة والتهوية وتكييف الهواء/الترشيح، وإجراءات تشغيلية أكثر صرامة، وتكاليف تشغيل أعلى. ولهذا السبب فإن "النظافة قدر الإمكان" نادراً ما تكون المواصفات المثالية؛ الهدف هو "نظيف بقدر ما تتطلبه العملية".
حالات الإشغال: لماذا تغير مطالبة ISO "كما هو -مُصمم" و"في-" خامل" و"جاهز للتشغيل"
يحدد المعيار ISO 14644-1 ثلاث حالات إشغال لأن مستويات الجسيمات تعتمد على وجود المعدات والأفراد.
كما تم إنشاؤها-.: تم الانتهاء من البناء والخدمات. لا توجد معدات إنتاج أو مواد أو موظفين. يستخدم للتحقق من أداء الترشيح الأساسي والمغلف.
في حالة راحة-.: يتم تركيب معدات العملية وتشغيلها على النحو المتفق عليه؛ لا يوجد موظفون موجودون. يستخدم لتقييم حمل الجسيمات من المعدات قبل تقديم الأشخاص.
التشغيلية: يتم تشغيل المعدات مع العدد المحدد من الموظفين الذين يقومون بالمهام. وهذا هو الأقرب إلى الإنتاج الحقيقي وغالبًا ما يظهر أعلى عدد من الجسيمات.
|
حالة الإشغال |
المعدات المثبتة والتشغيل؟ |
الموظفين موجودين؟ |
غرض نموذجي |
سبب أهمية المطالبة بفئة ISO |
|
كما تم إنشاؤها-. |
لا توجد معدات الإنتاج |
لا |
التحقق من البناء والترشيح والختم |
يُظهر أداء خط الأساس بدون تحميل العمليات أو الأشخاص |
|
في حالة راحة-. |
نعم |
لا |
قم بتقييم الجزيئات الناتجة عن المعدات |
يعزل مساهمة المعدات في أعداد الجسيمات |
|
التشغيلية |
نعم |
نعم |
تأكيد الأداء في ظل الإنتاج الحقيقي |
يعكس صحة-استخدام مستويات الجسيمات |
نصيحة عملية: عندما يقول أحد الموردين "هذه الغرفة من الفئة ISO 5"، اسأل "في أي حالة إشغال؟" يمكن أن تتجاوز نفس الغرفة الفئة 5 في حالة الراحة- ولكنها تنجرف إلى الفئة 6/7 أثناء التشغيل إذا لم يتم التحكم في ارتداء الملابس أو سير العمل.
ولذلك يمكن النظر في تصنيفات غرف الأبحاث في ظل حالات إشغال مختلفة، ويمكن أن تتغير تركيزات الجسيمات اعتمادًا على ما إذا كانت المعدات والأفراد موجودين ويعملون. ولهذا السبب لا ينبغي اختزال تصنيف غرف الأبحاث إلى رقم واحد دون فهم الظروف التي تم بموجبها إجراء القياس.
هل تصف فئة ISO Cleanroom كل شيء يتعلق بالنظافة؟
لا، ففئة غرف الأبحاث ISO تتناول على وجه التحديد نظافة الجسيمات المحمولة بالهواء. وهو لا يصف في حد ذاته كل أنواع التلوث المحتملة.
ينص المعيار ISO 14644-1 على أنه لا يمكن استخدام التصنيف لتوصيف الطبيعة الفيزيائية أو الكيميائية أو الإشعاعية أو القابلة للحياة (الميكروبية) أو أي طبيعة أخرى للجسيمات المحمولة بالهواء. قد يلزم تحديد سمات النظافة الأخرى والتحكم فيها بشكل منفصل، بما في ذلك التلوث الكيميائي أو القابل للحياة أو النانوي أو السطحي.
يعد هذا تمييزًا مهمًا عند شراء المواد الاستهلاكية الخاصة بغرف الأبحاث.
يمكن استخدام المسح في بيئة ISO Class 5، على سبيل المثال، ولكن لا يمكن تحديد مدى ملاءمته فقط من فئة ISO الخاصة بالغرفة. قد تكون الخصائص الأخرى ذات صلة، مثل توليد الجسيمات، وإطلاق الوبر، والمخلفات القابلة للاستخراج، والامتصاص، وتوافق المواد، والتعبئة، وكيفية التعامل مع المنتج قبل الاستخدام.
بعبارة أخرى:
تصف فئة ISO نظافة بيئة الهواء الخاضعة للرقابة؛ ولا تقوم تلقائيًا بالتصديق على كل منتج مستخدم داخل تلك البيئة.
لا يزال يتعين أخذ خصائص مستوى المنتج-ومتطلبات التحكم في التلوث-في الاعتبار.
قائمة مراجعة المشتري: اختيار المناديل والمواد الاستهلاكية لفئة ISO الخاصة بك
تخبرك فئة ISO عن الهواء، وليس عن المنتج. استخدم قائمة التحقق هذه لتجنب عدم التطابق عند تحديد المناديل أو القفازات أو الملابس أو المواد الاستهلاكية الأخرى:
تأكد من فئة ISO للغرفة وحالة الإشغاليستخدم للتصنيف (كما هو -مبني / في حالة -مستقر / قيد التشغيل).
قائمة مخاطر العملية: توليد الجسيمات، الوبر، المواد المستخرجة، التوافق الكيميائي، الامتصاص، خطر الخدش السطحي.
طلب بيانات الاختبار: توليد الجسيمات، درجة الوبر، المواد المستخرجة/البقايا، التوافق مع المذيبات أو المواد النشطة.
التحقق من التعبئة والتغليف والتعامل معها: تعبئة غرف الأبحاث في أكياس مزدوجة،-التنظيف/التعقيم المسبق، وإجراءات التشغيل القياسية الخاصة بك للفتح والاستخدام.
قم بإجراء تجربة صغيرةفي حالة الإشغال المستهدفة ومراقبة الجزيئات قبل القياس.
قفل التحكم في الدفعة وإدارة التغييرمع المورد الخاص بك لتجنب التغييرات المادية غير المتوقعة.
إذا كنت بحاجة إلى نقطة بداية، راجع لدينادليل اختيار مسح غرف الأبحاثوأوراق بيانات المنتج (رابط إلى صفحاتك المحددة).
عند تقييم مناديل غرف الأبحاث أو القفازات أو الملابس أو المواد الاستهلاكية الأخرى، من المفيد طرح عدة أسئلة:
ما هي فئة ISO التي يُعتزم استخدام المنتج فيها، وتحت أي حالة إشغال؟
- ما هو مستوى التحكم في الجسيمات والوبر المطلوب لهذه العملية؟
- هل تم اختبار المنتج للتأكد من خصائص النظافة ذات الصلة؟
- هل تم تعبئة المنتج والتعامل معه بشكل مناسب للبيئة المقصودة؟
- هل تناسب المادة عملية التنظيف أو التصنيع؟
يتجنب هذا النهج خطأً شائعًا: افتراض أن المنتج مناسب لمجرد أن وصفه يحتوي على نفس رقم فئة ISO الموجود في غرفة الأبحاث.
فئة غرف الأبحاث ISO مقابل معلمات غرف الأبحاث الأخرى
لا ينبغي الخلط بين فئة غرف الأبحاث ISO والمعلمات البيئية الأخرى.
تغيرات الهواء في الساعة، وسرعة تدفق الهواء، ودرجة الحرارة، والرطوبة النسبية، والضغط التفاضلي، ووقت الاسترداد يمكن أن تكون جميعها مهمة في تصميم غرف الأبحاث وتشغيلها، ولكنها غير قابلة للتبديل مع تصنيف ISO.
على سبيل المثال، معدل تغير الهواء المحدد-لا يحدد فئة ISO تلقائيًا. وبالمثل، فإن تحقيق تصنيف ISO معين لا يعني أن كل المعلمات البيئية الأخرى قد وصلت تلقائيًا إلى القيمة المطلوبة.
هذا التمييز مفيد بشكل خاص للمشترين الذين يقرؤون المواصفات الفنية. لا ينبغي أبدًا التعامل مع رقم واحد على أنه وصف كامل لغرفة الأبحاث.
ISO 14644-1 وسياق المستحضرات الصيدلانية / ممارسات التصنيع الجيدة (الملحق 1، م)
تشير العديد من مشاريع الأدوية والتكنولوجيا الحيوية إلى كل من ISO 14644-1 واللوائح/المبادئ التوجيهية مثل الملحق 1 لممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي أو توقعات إدارة الغذاء والدواء.
يصنف المعيار ISO 14644-1 في المقام الأول تركيز الجسيمات المحمولة بالهواء.
بالإضافة إلى ذلك، تؤكد أطر ممارسات التصنيع الجيدة (على سبيل المثال، الملحق 1 لبرنامج الرصد العالمي للاتحاد الأوروبي) على مراقبة الميكروبات، واستراتيجيات المراقبة البيئية (EM)، والحدود الديناميكية/الثابتة للمناطق الحرجة (الدرجة A/B/C/D).
ولذلك، غالبًا ما يتم تحديد غرف الأبحاث الصيدلانية باستخدام كل من فئة ISO (للجسيمات) ودرجات GMP/خطط EM (للتلوث القابل للحياة والمراقبة المستمرة).
إذا كنت تعمل في مجال الأدوية أو التكنولوجيا الحيوية، فمن المفيد قراءة كيفية ربط فئات ISO بدرجات GMP وتوقعات EM في موقعنا.تصنيف غرف الأبحاث الصيدلانيةدليل (رابط إلى صفحتك).
سوء الفهم الشائع حول فئات غرف الأبحاث ISO
"ISO Class 5 يعني أن الغرفة لا تحتوي على أي جزيئات."
لا. يحدد تصنيف ISO الحد الأقصى المسموح به لتركيزات الجسيمات المحمولة جواً لأحجام الجسيمات المحددة. حتى غرف الأبحاث التي يتم التحكم فيها بشكل كبير لا تزال تحتوي على جزيئات؛ الهدف هو إبقائهم ضمن حدود محددة.
"يعني رقم ISO الأقل أن كل عملية يجب أن تستخدمه."
ليس بالضرورة. يعتمد تصنيف غرف الأبحاث المطلوبة على حساسية التلوث للعملية ومستوى التحكم البيئي المطلوب. يمكن أن يؤدي التحديد الزائد- إلى إضافة تكلفة وأعباء تشغيلية دون أي فائدة.
"فئة ISO تقيس الكائنات الحية الدقيقة."
ليس مباشرة. يصنف المعيار ISO 14644-1 تركيز الجسيمات المحمولة بالهواء ولا يصف في حد ذاته الطبيعة القابلة للحياة للجسيمات المحمولة بالهواء. قد تكون هناك حاجة إلى ضوابط أو معايير إضافية عندما يكون التلوث الميكروبي مصدر قلق.
"تخبرني فئة ISO ما إذا كان مسح غرف الأبحاث مناسبًا."
ليس في حد ذاته. لا يزال يتعين أخذ خصائص مستوى المنتج-ومتطلبات التحكم في التلوث-في الاعتبار.
"ISO Class 8 هو "قذر" ويجب تجنبه."
غير صحيح. تعد فئة ISO 8 مناسبة للعديد من مجالات الدعم (التعبئة والتغليف والملابس والنقل) ويمكن أن تكون مناسبة تمامًا للعمليات ذات الحساسية المنخفضة للجسيمات. المفتاح هو مطابقة الفئة لمخاطر العملية.
الأسئلة الشائعة حول فئة غرف الأبحاث ISO
ما هي فئة غرف الأبحاث ISO؟
فئة غرف الأبحاث ISO هي تصنيف موحد للنظافة المحمولة بالهواء استنادًا إلى تركيز الجزيئات ذات الأحجام المحددة في غرفة الأبحاث أو المنطقة النظيفة، كما هو محدد في ISO 14644-1.
ما هي أنظف فئة غرف الأبحاث ISO؟
تعد فئة ISO 1 هي التصنيف الأنظف ضمن مقياس ISO Class 1–9 لأنها تسمح بأقل تركيزات للجسيمات المحمولة جواً.
هل يعني رقم ISO الأعلى غرفة أنظف؟
لا، العكس هو الصحيح. يشير رقم فئة ISO الأقل إلى تحكم أكثر صرامة في تركيز الجسيمات المحمولة جواً.
هل ISO Class 5 أنظف من ISO Class 8؟
نعم. تحتوي فئة ISO 5 على تركيزات جسيمات محمولة بالهواء أقل بكثير من ISO Class 8 بالنسبة لأحجام الجسيمات المستخدمة في التصنيف (على سبيل المثال، 3,520 مقابل 3,520,000 جسيم/م³ عند 0.5 ميكرومتر).
هل يقيس تصنيف ISO للغرف النظيفة جميع أنواع التلوث؟
لا، فهو يتناول في المقام الأول تركيز الجسيمات المحمولة بالهواء. قد تتطلب خصائص التلوث الأخرى (الميكروبية والكيميائية والسطحية) ضوابط أو قياسات أو معايير منفصلة.
ما أهمية ISO 14644-1؟
يوفر المعيار ISO 14644-1 إطارًا لتصنيف نظافة الهواء حسب تركيز الجسيمات المحمولة جواً، مما يمنح مستخدمي غرف الأبحاث والمصنعين طريقة موحدة لوصف وتقييم النظافة المحمولة جواً.
ما هي فئة ISO التي تتوافق مع FED-STD-209E الفئة 100؟
تعتبر فئة ISO 5 عادةً مكافئة لـ FED-STD-209E Class 100 من حيث حدود الجسيمات عند 0.5 ميكرومتر، على الرغم من اختلاف المعايير في المنهجية والنطاق.
ما هو عدد المرات التي يجب فيها إعادة اختبار الغرفة النظيفة-للحصول على تصنيف ISO؟
يعتمد تكرار إعادة الاختبار- على نظام الجودة لديك، والتوقعات التنظيمية، ومخاطر العملية؛ تجري العديد من المواقع عملية إعادة تأهيل دورية-(سنويًا على سبيل المثال) بالإضافة إلى المراقبة البيئية المستمرة. تحقق من إجراءات التشغيل القياسية الداخلية لديك وأي إرشادات تنظيمية معمول بها.
الفكرة الأخيرة: من "معرفة الرقم" إلى "استخدامه بحكمة"
إن فهم فئة غرف الأبحاث ISO لا يتعلق بحفظ رقم بقدر ما يتعلق بفهم ما يقيسه هذا الرقم فعليًا: تركيز الجسيمات المحمولة جواً بأحجام وظروف محددة.
بمجرد أن تكون العلاقة بين فئة ISO وحجم الجسيمات وتركيز الجسيمات وحالة الإشغال واضحة، يصبح من الأسهل كثيرًا ما يلي:
تفسير مواصفات غرف الأبحاث بشكل صحيح
اختر الفئة المناسبة لعمليتك (وليس فقط "الأنظف")
حدد المواد الاستهلاكية التي تناسب احتياجات التحكم في التلوث لديك-.
إذا كنت تريد المساعدة في ترجمة متطلبات العملية الخاصة بك إلى فئة ISO ومواصفات المواد الاستهلاكية، فراجع موقعناالتشاور في غرف الأبحاث / اختيار المنتجالصفحة (رابط إلى صفحتك).
