فئة ISO مقابل الفئة القديمة 100 و10000 و100000: ما يحتاج مشترو غرف الأبحاث إلى معرفته

إذا كانت مواصفات شراء غرف الأبحاث لا تزال تقول ذلكفئة 100، فئة 10000، أو فئة 100000، لا تفترض أن المصطلح نفسه هو المطلب الكامل. هذه هي مصطلحات تصنيف غرف الأبحاث القديمة المرتبطة بالمعيار الفيدرالي 209E. تم إلغاء المعيار من قبل إدارة الخدمات العامة الأمريكية في نوفمبر 2001، وأصبح ISO 14644-1 وISO 14644-2 فيما بعد الإطار الدولي المستخدم لتصنيف هواء الغرف النظيفة. في الممارسات الصناعية الشائعة، ترتبط الفئة 100 بفئة ISO 5، والفئة 10000 مع فئة ISO 7، والفئة 100000 مع فئة ISO 8.

ومع ذلك، بالنسبة للمشترين، فإن معرفة هذه المراسلات ليست سوى نقطة البداية. التحدي الحقيقي هو فهم ما يشير إليه التصنيف، وما يعد به المورد فعليًا، وما هي الأدلة التي يجب طلبها قبل الموافقة على المنتج.

لماذا لا يزال المشترون يرون "الفئة 100" في طلبات عروض أسعار غرف الأبحاث؟

ولم تختف مصطلحات غرف الأبحاث القديمة لمجرد سحب المعيار الأصلي. قد تستمر-قوائم الموردين الطويلة والمواصفات الداخلية ورسومات العملاء وإجراءات التشغيل القياسية ونماذج الشراء في استخدام المصطلحات التي تم إنشاؤها منذ عقود مضت.

وهذا لا يجعل الشرط غير صالح تلقائيًا.

قد يكون لدى العميل الذي يكتب "غرفة الأبحاث من الفئة 100" هدف واضح تمامًا للتحكم في التلوث-. المشكلة هي أن الصياغة يمكن أن تترك مجالًا كبيرًا للتفسير عندما يتم نقلها من شركة إلى أخرى.

على سبيل المثال، قد يرسل المشتري طلب عرض أسعار لمسح مناسب لبيئة الفئة 100. قد يفسر أحد الموردين هذا على أنه طلب لمنتج تم تصنيعه في منطقة ISO 5. قد يفهمها شخص آخر على أنها مسح منخفض للوبر مخصص للاستخدام في ISO 5. وقد يستخدم شخص ثالث ببساطة عبارة "متوافق مع الفئة 100" كوصف تسويقي.

يمكن أن تبدو الإجابات الثلاثة متشابهة على الورق بينما تمثل أشياء مختلفة.

ولهذا السبب يجب ترجمة المصطلحات القديمة بدلاً من نسخها بشكل أعمى.

كيف تتوافق الفئات 100 و10000 و100000 مع فئات ISO؟

المرجع التبادلي الشائع الاستخدام-هو:

تستمر وثائق إدارة الغذاء والدواء في إظهار هذه الاقترانات في السياقات التنظيمية العملية، بما في ذلك الفئة 100 (ISO 5)، والفئة 10000 (ISO 7)، والفئة 100000 (ISO 8).

ولكن ينبغي التعامل مع هذا على أنهمرجع تبادلي-بين أنظمة التصنيف، وليس كتمرين بسيط لإعادة التسمية.

يصنف المعيار ISO 14644-1 هواء الغرف النظيفة وهواء المنطقة-النظيف وفقًا لتركيز الجزيئات المحمولة بالهواء عند عتبات حجم الجسيمات المحددة. يأخذ المعيار في الاعتبار مجموعات الجسيمات ذات أحجام العتبة الأقل من 0.1 ميكرومتر إلى 5 ميكرومتر ويستخدم عدادات الجسيمات المحمولة جواً لتحديد تركيز الجسيمات في مواقع أخذ العينات المحددة.

لذا، عندما يتغير مستند الشراء من "الفئة 100" إلى "ISO 5"، يتم تحديث المصطلحات، ولكن المواصفات الأساسية لا تزال بحاجة إلى الفهم.

السؤال الأهم: ما الذي تصفه بالفعل "ISO 5"؟

هذا هو المكان الذي تبدأ فيه العديد من أخطاء الشراء.

ISO 14644-1 هو في الأساس تصنيف لـنظافة الهواء عن طريق تركيز الجسيمات المحمولة جوا. ولا يقوم تلقائيًا بتصنيف نظافة كل عنصر يتم وضعه داخل تلك الغرفة. كما أنها لا تحدد الطبيعة الفيزيائية أو الكيميائية أو الإشعاعية أو القابلة للحياة أو أي طبيعة أخرى للجسيمات المحمولة جواً.

هذا التمييز مهم بالنسبة للمواد الاستهلاكية في غرف الأبحاث.

خذ بعين الاعتبار بيان المورد مثل:

"مناسب لغرف الأبحاث ISO 5."

هذا البيان، في حد ذاته، لا يخبرك ما إذا كان المورد يصف:

الغرفة التي تم تصنيع المنتج فيها،

البيئة التي تم تعبئتها فيها،

التطبيق المقصود للمنتج،

أداء الجسيمات للمنتج،

أو مزيج من هذه العوامل.

هذه أسئلة مختلفة.

يمكن تصنيع المنتج في بيئة خاضعة للرقابة، ومع ذلك قد يظل المشتري بحاجة إلى معلومات محددة عن المنتج-حول إطلاق الجسيمات، أو الوبر، أو البقايا، أو التغليف، أو خصائص التلوث الأخرى.

لماذا لا تعتبر "الفئة 100=ISO 5" كافية للشراء

لنفترض أن المشتري تلقى ثلاثة عروض أسعار لمناديل غرف الأبحاث. يشير جميع الموردين الثلاثة إلى "ISO 5" أو "Class 100".

قد يبدو أن المنتجات متكافئة.

أنها ليست بالضرورة متكافئة.

يجب على المشتري أن يسأل عما تم اختباره بالضبط وعلى أي أساس تستند المطالبة. قد تتضمن مراجعة المشتريات المفيدة ما يلي:

1. المنتج نفسه
ما هي المواد المستخدمة؟ ما هو الهيكل؟ هل هي منسوجة أم محبوكة أم من الألياف الدقيقة أم غير منسوجة؟ كيف يتصرف أثناء المسح؟

2. أداء الجسيمات والوبر
هل تم اختبار المنتج للكشف عن إطلاق الجسيمات أو خصائص النظافة الأخرى ذات الصلة بالتطبيق؟

3. بيئة التصنيع
أين يتم تحويل المنتج وتنظيفه وتعبئته وإغلاقه؟

4. التغليف
هل هي معبأة في أكياس-مفردة، أم مزدوجة-، أم مفرغة من الهواء-، أم يتم تعبئتها بتنسيق آخر يتم التحكم فيه؟

5. التوثيق
هل يقدم المورد بيانات اختبار أو وثائق دفعة أو أدلة أخرى تتعلق بالمنتج الفعلي الذي يتم توفيره؟

النقطة المهمة بسيطة:

لا ينبغي أن يصبح "ISO 5" بديلاً عن مواصفات المنتج الكاملة.

تصف فئة غرف الأبحاث البيئة، وليس المنتج تلقائيًا

يصبح هذا التمييز مهمًا بشكل خاص عند شراء منتجات المسح.

على سبيل المثال، قد يحتاج المشتري الذي يبحث عن مواد لتصنيع شاشات العرض إلى منتجات مثلمناديل تنظيف لوحة LCD، ولكن حقيقة أن المناديل سيتم استخدامها في منطقة ISO 5 لا تحدد في حد ذاتها كل متطلبات الأداء لتلك المناديل.

قد يتطلب التطبيق توليد جزيئات منخفضة، أو نسالة يمكن التحكم فيها، أو امتصاص مناسب، أو بقايا منخفضة، أو التوافق مع عملية تنظيف معينة. يجب معالجة هذه الخصائص بشكل منفصل عن تصنيف الغرفة.

بعبارة أخرى:

تصنيف غرف الأبحاث يجيب على سؤال بيئي. مواصفات المنتج تجيب على سؤال المنتج.

الاثنان مرتبطان، لكنهما غير قابلين للتبادل.

ما الذي يجب أن يسأله المشترون عندما يقول المورد "متوافق مع ISO 5"؟

تبدأ المحادثة الأكثر فائدة بثلاثة أسئلة.

هل يشير "ISO 5" إلى بيئة التصنيع أو المنتج؟

اسأل أين ينطبق تصنيف ISO. إن البيان الخاص ببيئة المصنع ليس بالضرورة بيانًا حول أداء المنتج.

ما هي خاصية النظافة المحددة التي تم اختبارها؟

بدلاً من السؤال فقط عما إذا كان المنتج "متوافقًا مع ISO 5"، اسأل ما الذي تم قياسه، وبأي طريقة، وتحت أي ظروف.

هل المنتج الذي تم اختباره مطابق للمنتج المرفق؟

غالبا ما يتم التغاضي عن هذا. يكون تقرير الاختبار مفيدًا للغاية عندما تتوافق المادة والبناء والحجم والمعالجة والتعبئة والتكوين مع المنتج الذي يتم شراؤه بالفعل.

يساعد هذا النهج المشترين على مقارنة الموردين بناءً على الأدلة بدلاً من المصطلحات.

كيف ينبغي إعادة كتابة طلب عرض أسعار "الفئة 100" القديم؟

قد تقول المواصفات القديمة:

مناديل غرف الأبحاث للفئة 100.

يمكن للمواصفات الحديثة الأكثر وضوحًا تحديد ما يلي:

• طلب:يستخدم في غرف الأبحاث ISO Class 5
• الخصائص المطلوبة:انخفاض مستوى الجسيمات وأداء الوبر-.
• مادة:يتم تحديده وفقًا لعملية التنظيف
• مقاس:أبعاد المسح المحددة
• التعبئة والتغليف:تكوين التعبئة المطلوبة
• العقم:معقمة أو غير معقمة-، حيثما ينطبق ذلك
• الاختبار:اختبارات نظافة أو بقايا محددة عند الاقتضاء
• التوثيق:تقارير الاختبار المطلوبة أو السجلات الدفعية

هذا لا يعني أن كل طلب عرض أسعار يحتاج إلى كل معلمة. الهدف هو استبدال تسمية واحدة غامضة بالمتطلبات التي تهم التطبيق فعليًا.

للحصول على تطبيق يتم التحكم فيه بشكل كبير، قد يحتاج المشتري أيضًامناديل غرف الأبحاث المعقمة ISO 5مع متطلبات محددة للتعقيم والتعبئة والتوثيق. إن عبارة "ISO 5" وحدها لن تحدد تلك المتطلبات.

ماذا لو كان العميل لا يزال يستخدم "الفئة 100"؟

ليست هناك حاجة للتجادل مع مصطلحات العميل.

يتمثل النهج العملي في الحفاظ على الصياغة الأصلية وإضافة مرجع ISO الحالي:

الفئة 100 (تتوافق عادة مع فئة ISO 5)

ثم قم بتأكيد معايير القبول الفعلية مع العميل أو الفريق الهندسي.

يعد هذا مفيدًا بشكل خاص عند استخدام مواصفات العميل القديمة لسنوات. يؤدي الاحتفاظ بالمصطلح التاريخي كمرجع إلى تقليل مخاطر تغيير المتطلبات المقصودة للعميل عن طريق الخطأ أثناء التحديث.

أخطاء الشراء الشائعة

أحد الأخطاء الشائعة هو التعامل مع النظامين القديم والجديد كما لو كانا مجرد اسمين لنفس المستند. إنها مرتبطة ببعضها البعض، لكن أطر التصنيف مختلفة.

وهناك طريقة أخرى تفترض أن المنتج الذي يتم تصنيعه داخل منشأة ISO 5 يعادل تلقائيًا منتجًا يتمتع بأداء نظافة واضح.

والثالث هو الموافقة على المنتجات لأن "ISO 5" يظهر في اسم المنتج.

والرابع هو مقارنة الموردين فقط حسب فئة غرف الأبحاث بدلاً من مقارنة معلومات المواد الفعلية والاختبار والتعبئة والوثائق.

النهج الأكثر أمانًا هو استخدام التصنيف كجزء واحد من مواصفات الشراء بدلاً من المواصفات بأكملها.

ما الذي يجب على مشتري غرف الأبحاث وضعه في طلب عرض الأسعار؟

يجب أن يقوم -طلب عرض الأسعار المنظم بشكل جيد بفصل المتطلبات إلى عدة طبقات.

المتطلبات البيئية:
حدد فئة ISO أو الفئة القديمة التي يستخدمها العميل.

متطلبات المنتج:
حدد المواد والبنية والحجم والامتصاص ومتطلبات الوبر أو الجسيمات والتطبيق المقصود.

متطلبات التلوث:
أضف بقايا كيميائية، أو تلوث أيوني، أو ميكروبية، أو متطلبات أخرى عندما تكون ذات صلة بالعملية.

متطلبات التعبئة والتغليف:
تحديد التعبئة أو التغليف المفرغ أو التغليف المعقم أو متطلبات المناولة الأخرى عند الضرورة.

متطلبات التوثيق:
حدد ما إذا كانت تقارير الاختبار أو شهادات التحليل أو إمكانية تتبع الدفعة أو مستندات الجودة الأخرى مطلوبة.

هذا الهيكل يجعل مقارنة الأسعار أسهل لأن الموردين يستجيبون لمتطلبات قابلة للقياس بدلاً من تفسير عبارة عامة واحدة.

السؤال الأفضل ليس "الفئة 100 أو ISO 5؟"

بالنسبة لمشتريات غرف الأبحاث، فإن السؤال الأكثر فائدة ليس ببساطة ما إذا كان الأمر كذلكالفئة 100 تساوي ISO 5.

السؤال الأفضل هو:

ما هو مستوى النظافة الذي تتطلبه العملية، وما هي خصائص المنتج القابلة للقياس التي يجب على المورد إظهارها؟

لا تزال المصطلحات القديمة مفيدة عند التواصل مع العملاء الذين لديهم مواصفات قديمة. تعتبر مصطلحات ISO مهمة للتوثيق الحديث. ولكن لا ينبغي لأحد أن يحل محل المتطلبات الفنية الفعلية للتطبيق.

عندما ينتقل المشترون منالمصطلحات القديمة ← مرجع ISO ← متطلبات التطبيق ← دليل المنتج ← التحقق من المورد، يكتسبون أساسًا أكثر وضوحًا لتقييم المواد الاستهلاكية في غرف الأبحاث.

هذا هو الغرض الحقيقي من تحويل الفئة 100، والفئة 10000، والفئة 100000 إلى مصطلحات ISO الحديثة: ليس فقط لتغيير الملصق، ولكن لإزالة الغموض من عملية الشراء.