كيفية منع التلوث المتبادل عند نقل المكونات بين مناطق غرف الأبحاث؟

يمكنك تقليل التلوث المتبادل من خلال التعامل مع عملية النقل كسلسلة من الخطوات الصغيرة، وليس كباب واحد. تنظيف المكون قبل أن يعبر. قم بإزالة التغليف طبقة واحدة في كل مرة. استخدم أدوات منفصلة على كل جانب. الحد من وقت الانتظار. ثم التحقق من النتيجة مع البيانات. تحدث معظم حالات الفشل في هذه الخطوات العملية، لذا يوضح هذا الدليل أين تميل كل خطوة إلى الخطأ.

ابدأ بالمكون وليس المدخل

غالبًا ما يبدأ توجيه النقل بغرفة معادلة الضغط أو التمرير. البديل المفيد هو البدء بما يتم نقله، لأن المكون هو الذي يقرر الخطوات التي تستحق أكبر قدر من الاهتمام.

هذا الجدول هو أداة مساعدة للتفكير، وليس معيارًا. يجب أن يحدد تقييم المخاطر الخاص بك الصفوف التي سيتم تطبيقها.

خمس طرق يعبر بها التلوث أثناء النقل

يشير التعليق الصادر عن R&D World ومصادر الصناعة الأخرى إلى نمط مماثل: قد تكون أجهزة النقل سليمة، في حين أن الخطوات المحيطة بها هي التي تنزلق فيها الأمور.

ترحيل الأدوات والناقلات.يمكن لعجلات الترولي والمسارات وأسطح الصينية أن تحمل الجزيئات والبقايا. تقارير R&D World تراقب كلا من مسارات نقل المعدات.

يمسح المسح التلوث أو يترك بقايا.تم إدراج الإفراط في التبول وإعادة استخدام وجه المسح المحمل وعدم التطابق بين الكيمياء والسطح كأسباب شائعة للبقايا والأغشية في دليل التكنولوجيا الحيوية الخاص بـ SOSCleanroom.

يتم تخطي طبقة التغليف أو إزالتها في المكان الخطأ.يعد الكيس الخارجي الذي تتم إزالته ولكن لم يتم تنظيفه مطلقًا مثالًا نموذجيًا.

فجوة في من يملك النظافة.يصف عالم البحث والتطوير موظفي المستودعات على افتراض أن فنيي غرف الأبحاث سيقومون بتنظيف الأجزاء، بينما يفترض موظفو غرف الأبحاث أن الأجزاء تصل قبل تنظيفها.

ضغط الوقت.ويشير المصدر نفسه إلى أن خطوة النقل الإضافية غالبًا ما يتم الحكم عليها بأنها مضيعة للوقت الثمين، لذا فإن الخطوات التي تبدو بطيئة تميل إلى تقصيرها.

إحدى الأفكار لسد فجوة الملكية (اقتراحنا، وليس معيارًا منشورًا): منح كل مكون حالة نظافة مرئية عند كل عملية تسليم، مثلتلقى, تنظيف الطبقة الخارجية, الطبقة الداخلية تنظيفها وفحصهاوصدر لهذه العملية، واسم من يمكنه نقله إلى الحالة التالية. التسمية تجعل من الصعب قول "افترضت أن شخصًا آخر فعل ذلك".

قم بمطابقة كل طبقة تعبئة مع خطوة المنطقة

تصف ملخصات الملحق 1 لبرنامج الرصد العالمي للاتحاد الأوروبي التغليف المزدوج أو الثلاثي بحيث تنزع الطبقات الخارجية تدريجيًا، مع تزامن كل مرحلة فك التغليف مع الدخول إلى منطقة أنظف. تحقق من نص الملحق نفسه لمعرفة التوقعات الدقيقة التي تنطبق على منشأتك.

من الناحية العملية، يعني هذا عادةً أن الطبقة الخارجية تنفصل عن الجانب المتسخ بعد تنظيف سطحها، ويتم مسح الكيس الداخلي ووضعه على سطح تم تنظيفه مسبقًا ليقوم موظفو غرف الأبحاث بتجميعه. يصف عالم البحث والتطوير نفس التسلسل.

هناك قاعدة بسيطة يمكن البناء عليهاطبقة واحدة، منطقة واحدة، مجموعة واحدة من الأدوات:

استخدم ناقلات منفصلة لكل جانب حيثما كان ذلك عمليًا. تصف شركة R&D World عربة واحدة للجانب المتسخ وعربة منفصلة مخصصة لغرفة الأبحاث فقط للجانب النظيف، على حساب خطوة معالجة إضافية.

احتفظ بمستلزمات المسح والقفازات منفصلة لكل جانب، حتى لا يتجاوز أي شيء حدود الأداة نفسها.

تعامل مع آخر كائن لمس أحد المكونات كجزء من حالة نظافته. على سبيل المثال، ارتداء زوج جديد من الملابس على المقعد النظيف يعني أن الاتصال النهائي لم يكن في منطقة الجانب المتسخ.

تعامل مع عملية المسح كعملية ذات مخرجات

يزيل المسح بعض التلوث ويمكنه أيضًا نقل أو إضافة بعض التلوث. تشير شركة R&D World إلى أن مجرد رش كحول الأيزوبروبيل على جزء ما قبل النقل قد لا يكون كافيًا. والسؤال المفيد ليس فقط ما يزيله المسح، بل ما يتركه.

النقاط التقنية التي تظهر في إرشادات المسح المنشورة:

1. امسح في اتجاه واحد مع تداخل طفيف.
2. لا تقم بغمس الممسحة المستخدمة مرة أخرى في محلول نظيف.
3. استخدم ممسحة واحدة لكل منطقة محددة وتخلص منها بمجرد تشبعها.
4. قم بإدارة مسح الوجوه بشكل متعمد وإعادة طيها إلى وجه جديد بدلاً من نشر التربة.
5. تجنب الإفراط في التبول، والذي يرتبط بالبقايا والأفلام.

حدد الماسحة والسوائل المعتمدين في إجراء التشغيل المعياري (SOP) بدلاً من ترك الاختيار للمشغل عند نقطة النقل، كما يشير أيضًا دليل Racklify بشأن نقل التغليف. تأكد من أن السائل متوافق مع مواد المكون.

التعامل مع العرض مهم أيضًا. الاحتفاظ بمخزون مخصص لكل جانب من الحدود، على سبيل المثالرولز ممسحة غرف الأبحاثيمكن أن يؤدي تخزينها وتوزيعها على الجانب النظيف فقط إلى تقليل الحمل عبر الحدود، بشرط التحكم في خطوة القطع والتوزيع أيضًا.

تم الإبلاغ عن مناديل مشبعة مسبقًا في قسم خلفية براءات الاختراع لتحسين الالتزام بالبروتوكول واتساق التبليل. تعامل مع ذلك باعتباره مطالبة تم الإبلاغ عنها واختبرها في العملية الخاصة بك. عندما تكون النتيجة مهمة، تقترح شركة R&D World أخذ العينات يليها عد الجسيمات أو اختبار البقايا غير المتطايرة.

التدريج هو التعرض أيضا

غالبًا ما تنتظر المكونات على مقعد غرفة النقل، أو داخل ممر أو على عربة. تنصح شركة R&D World بمسح المواد مرة أخرى قبل دخولها إذا ظلت على الأرفف لفترة طويلة، وترك العناصر مخزنة لفترات طويلة في أكياس مزدوجة.

تعامل مع وقت المكوث كمتغير تتحكم فيه:

• سجل عندما يدخل أحد المكونات إلى التدريج.
• قم بتعيين الحد الأقصى لوقت المكوث في المنطقة، بناءً على بيانات المراقبة الخاصة بك.
• أعد التنظيف أو أعد التغليف عند تجاوز هذا الحد.

- التحويلات التي لا تصعد سلم الدرجة

ليس كل نقل ينتقل من درجة أدنى إلى درجة أعلى. تنتقل المكونات أيضًا بين الغرف من نفس التصنيف والتي تقوم بتشغيل عمليات مختلفة، وتعود من مناطق العمليات لإعادة العمل أو الفحص. في هذه الحالات، يكون القلق هو نوع الملوث، مثل المواد الكيميائية المعالجة أو المخلفات، وليس اختلاف الدرجة.

تحديد عمليات النقل بين مناطق العمليات المسموح بها وتحت أي ظروف.

قرر ما إذا كان الجزء الذي تم إرجاعه سيدخل مرة أخرى في بداية حالات النظافة المذكورة أعلاه.

امنح مسار العودة التدفق الخاص به. تشير شركة Outsourced Pharma إلى أن وجود مسار مخصص للنفايات يعد ممارسة جيدة حتى لا تلتقي النفايات بالعناصر النظيفة.

كيفية التحقق من أن خطوة النقل تعمل

يتوقع تعليق الملحق 1 مراقبة قابلة للتطبيق وغير قابلة للتطبيق عند نقاط دخول المواد، مع مراقبة السطح للتأكد من فعالية التطهير. وهذا يوضح الاتجاه السائد في المنطقة، ولكن لا يوضح الخطوة التي تسببت في حدوث مشكلة.

إحدى الطرق لمعرفة ذلك هي عمليات التحقق المزدوجة: خذ نفس النوع من القياس من نفس نوع المكون قبل وبعد خطوة الحدود، مثل عدد الجسيمات أو مسحة السطح، وقارن بين الاثنين على مدى عدة أسابيع. إذا كانت النتيجة "ما بعد" أسوأ باستمرار، فإن الخطوة هي إضافة التلوث، والمسح أو القفاز أو الناقل أو وقت التدريج هو المكان المناسب للبحث.

هذه فكرة التصميم. قم بالاتفاق على خطة العينة مع فريق الجودة الخاص بك والمعايير التي تنطبق على منشأتك.

قائمة المراجعة الذاتية

1. هل يُكتب من يملك النظافة عند كل عملية تسليم؟
2. هل يتم إزالة كل طبقة تعبئة عند خطوة منطقة محددة؟
3. هل الماسحة وسائل التنظيف محددان في الإجراء التشغيلي الموحد، ولم يتم اختيارهما عند الباب؟
4. هل تم تحديد طريقة المسح (اتجاه الضربة، تغيير الوجه، نقطة التجاهل)؟
5. هل يتم تنظيف الناقلات والعربات، بما في ذلك العجلات والمسارات؟
6. هل مدة المكوث في التدريج مسجلة ومحدودة؟
7. هل التحويلات من نفس الدرجة والعودة لها قواعدها الخاصة؟
8. هل هناك بيانات قبل وبعد توضح أن الخطوة لا تضيف أي تلوث؟

لا توجد خطوة واحدة تزيل مخاطر التلوث تمامًا. الهدف هو العثور على أضعف نقطة في عملية النقل الخاصة بك وتقليلها، ثم التأكد من نجاحها بالبيانات. إذا كنت تريد التحدث عن الإمدادات لكل جانب من حدودك، فيمكن لفريق Weston Wiper مساعدتك.